全国人大代表陈保华:仿制药企挑战专利 抢首仿受制约
2021-03-03 16:50:25 第一财经

3月3日,全国人大代表、华海药业总裁陈保华接受第一财经记者采访时表示,我国是仿制药大国,但是我国的药品专利链接制度建设严重滞后,存在严重的不合理、不完备,严重制约了仿制药企业挑战专利抢首仿的动力,进而制约了我国仿制药产业发展和仿制药替代,因此,要深化相关制度改革,加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。{{公司研报}}

{{大智慧软件官方下载}}

药品专利链接制度,是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度,最早源自于美国1984年9月颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案 》,后者减少了仿制药上市后的专利纠纷及其带来的不确定性,使专利药企业与仿制药企业均能获益,实现了两者的均衡发展。{{东财}}

陈保华表示,我国的“专利链接”制度尚处起步摸索阶段,对新药的专利数据保护期未作明确和全面公开,我国尚未规定“首仿日”,专利挑战的窗口期不明确。{{同花顺资讯}}

“当前,我国的医保覆盖面已达9.5亿人,随着老龄化时代的加速到来,我国的医保费用负担将进一步加重。因此,加快建立并实施我国的药品专利链接制度,意义重大。推进仿制药替代,可以减轻国家医疗费用负担。”陈保华说。{{炒股}}

目前,陈保华建议,要加快修订健全《中国上市药品目录集》,为首仿日的确定和专利挑战提供依据。与此同时,要完善“专利期补偿”制度、完善首仿药“市场独占期”制度、建立“简化新药申请”制度等。{{东方财富网官网首页}}

其中,对于“首仿日”和“首仿者”范围确定,他建议,在抓紧做好规定新药专利保护期并公开的基础上,建立我国的“首仿日”制度,并借鉴美韩做法,规定在“首仿日”的开窗内,所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”(以电子递交时间为具体时间点)并获通过的,均视为“首仿者”,同等享受“首仿药”的相关权利。{{怎么买股票}}

第一财经广告合作, 请点击这里
此内容为第一财经原创,著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部:021-22002972或021-22002335;banquan@yicai.com。


推荐阅读>>>
实时热点24h
>